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Das verschreibungspflichtige Arzneimittel wird in einer Dosis von einmal täglich 2 mg eingesetzt, als Therapiedauer sind drei Wochen vorgesehen. In drei klinischen Studien mit 681 Patienten verbesserte sich der Schlaf bei 32 Prozent unter Verum gegenüber 19 Prozent unter Placebo. Nach einer Bewertung von Professor Dr. Hartmut Morck seien diese Daten jedoch anzuzweifeln, da die Studien nicht die Wirkung von Melatonin als Schlafmittel beweisen würden. Außer seltenen Nebenwirkungen wie Rachenentzündung Pharyngitis, Rückenschmerzen oder Bronchitis, sind zudem Interaktionen mit anderen Wirkstoffen denkbar, da Melatonin über das CYP-P450-System metabolisiert wird. Auch wenn Studiendaten auf einen möglicherweise sinnvollen Einsatz zur Behandlung des Jetlags hindeuten, so ist diese jedoch umstritten und die Indikation in Deutschland nicht zugelassen. In ihrer 69. Routinesitzung vom 22. November 2011 zum widerrechtlichen Anbieten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hat die Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM im Zuge einer Beratung über Melatonin-enthaltende Präparate, die als diätetische Lebensmittel deklariert wurden erneut festgestellt, dass Melatonin uneingeschränkt der Verschreibungspflicht untersteht. Bei Melatonin handelt es sich um einen Stoff im Sinne von 1 Nr.
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